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    药考大纲变动

    来源：金英杰云南校区       点击数：1615      更新时间：2022-08-23

    有关各科目大纲变化详情汇总如下

    《药事管理于法规》
    一、执业药师与健康中国战略   大变
    二、药品管理立法与药品监督管理  大变
    三、药品研制和生产管理
    （一）药品研制与注册管理
    1.药品研制过程与质量管理规范
    增：（1）药品研制过程简介
    4.仿制药注册要求和一致性评价
    增：（2）药品注册中的专利纠纷早期解决机制
    四、药品经营管理
    （一）药品经营许可与行为管理
    1.药品经营和许可管理
    变：（2）--（6）点变化
    3.药品经营行为管理
    微变：删除部分“要求”二字
    （三）处方药与非处方药分类管理
    2.非处方药注册和转换制度
    变：2021年：“非处方药适宜性审查要求”
    2022年：“非处方药上市注册和适宜性审查”
    五、医疗机构药事管理  大变
    六、中药管理  大变
    七、特殊管理规定的药品管理  大变
    八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
    （一）药品安全信息与品种档案管理
    1.药品安全用药信息
    变：（3）点变
    （二）药品包装、说明书和标签管理
    2.药品说明书管理规定
    增：增加（4）（5）（6）点。
    4.药品名称、商标和专有标识管理
    变：2021年：“外用药品的标识”；
    2022年：“药品说明书和标签的标识管理”
    十、药品安全法律责任
    变：小单元及细目名称变化
    “（二）违反假药、劣药管理规定的法律责任”
    1.违反假药管理规定的法律责任
    2.违反劣药管理规定的法律责任
    （三）违反药品监督管理规定的法律责任
    1.无证生产、经营要求相关的法律责任
    第（3）点变
    3.违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任
    第（1）点变
    10.违反执业药师管理的法律责任

    3点均变。

    《药学专业知识（二）》
    十二、抗肿瘤药物

    （七）免疫治疗药物
    2.代表药品（2022年变）
    2021年：帕博丽珠单抗
    2022年：帕博利珠单抗

    《药学综合知识于技能》
    三、用药安全（2022年增）

    2021年：（五）妊娠、哺乳、儿童及其他特殊人群用药
    2022年：（五）妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童及其他特殊人群用药


    责任编辑：xx

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